各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，局机关相关处室、分局、中心： 现将《2016年全省医疗器械监管工作要点》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，确保各项工作有效落实。 湖北省食品药品监督管理局办公室 2016年3月15日...
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，根据国家总局《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号）和《食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三...
为进一步提升我省药品医疗器械研发机构注册能力水平，提高药械审评审批效率，推动全省医药产业创新升级，我局拟定了《省食品药品监督管理局关于对药品医疗器械研发创新提前介入的实施意见》，现公开征求意见。相关意见请于2016年3月9日前反馈至邮箱：hubeizhucechu@163.com，邮件主题请注明“对《药品医疗器械研发创新提前介入...
为做好省内第二类医疗器械注册指定检验工作，依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》（2015年第94号）（以下简称《通告》）的规定，现就我省第二类医疗器械注册指定检验工作有关事宜通告如下： 一、湖北省境内第二类医疗器械注册指定检验工作由湖北省...
国家食品药品监督管理总局令 第19号 《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。 局长 毕井泉 &...
第一条为规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）等相关规定，结合我省实际，制定本规定。 第二条本规定所称医疗器械注册申报人是指经医疗器械生产企业法定代表人授权办理医疗器械注册申请事务的人员，为医疗器械生产企业的...
关于发布湖北省第二类医疗器械注册指定检验办理流程的通告 2016-02-01 为做好省内第二类医疗器械注册指定检验工作，依据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册指定检验工作管理...
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