鄂食药监文〔2015〕105号 各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局： 依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，为加强医疗器械生产监督管理，指导和规范我省医疗器械生产企业年度生产质量管理体系自查工作，省局制定了《湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告...
为规范第二类、三类医疗器械生产企业质量管理体系的建立和实施，保持质量管理体系科学、合理与有效运行，省局出台了《湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。 《办法》共15条，分别规定了管理者代表的概念、管理者代表的任职条件和职责、管理者代表的任命和备案程序等。《办法》规定，管理者代表是指...
法律法规依据： 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） 3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43...
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