陕西省药品监督管理局关于加强医用防护口罩医用防护服注册人复产监管工作的通知
陕药监函〔2023〕257号
各医用防护口罩、医用防护服注册人（生产企业）：
截止目前，全省医用口罩、医用防护服注册人、生产企业共有74家，因市场需求等原因，多数企业处于停产状态。
根据国家局器械监管司《关于进一步加强医用口罩和医用防护服质量安全监管工作的通知》（药监械管函〔2022〕201号）要求，为进一步加强全省医用口罩、医用防护服质量安全监管，现将有关工作要求通知如下：
一、持续加强注册人、生产企业的监督检查
严格落实2023年监督检查计划和专项检查计划，省药监局将持续开展对医用口罩和医用防护服生产企业高频次全覆盖的监督检查。对监督抽检结论为不合格的医用口罩、医用防护服注册人作为重点监管对象，开展全覆盖、全项目飞行检查；对其他医用口罩、医用防护服注册人、受托生产企业，开展全覆盖监督检查，重点检查企业是否对既往检查和抽检中发现的问题整改到位，熔喷布、纺粘布等关键原材料进货验收和供应商管理是否符合要求，是否严格落实产品放行各项要求等。
二、督促企业严格落实主体责任
根据监督检查情况，对注册人和生产企业存在严重缺陷、不符合生产质量管理规范要求、存在可能严重影响产品质量风险的，立即责令停产，限期整改，确保质量管理体系持续有效运行，对涉嫌违法违规的，及时移送稽查部门依法查处。对生产无注册证医用口罩和防护服、无证生产、未经许可在厂外车间生产加工、冒牌贴牌生产加工、出租出借证照、未按照经注册的产品技术要求组织生产、生产不符合强制性标准要求产品等违法违规行为，要深挖线索来源，查办大案要案，予以公开曝光，涉嫌犯罪的要依法及时移送公安机关。
三、进一步加强企业复产监督管理
严格落实国家药监局相关医用口罩、医用防护服生产企业复产监管要求，对主动停产、责令停产的企业，一律要求执行恢复生产前报告制度，注册人、生产企业要在复产前向省药监局提交书面申请复产报告，省药监局组织对企业生产质量管理体系检查，合格后书面通知企业方可恢复生产。对于未经批准自行生产的注册人、生产企业，将严格依法依规查处。
陕西省药品监督管理局
2023年6月14日
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