关于第二类应急防护医疗器械按时限补充注册资料的通知
第二类应急审批医用防护产品生产企业：
自新冠疫情爆发以来，为缓解我省疫情防控用应急防护医疗器械产品紧缺状况，各企业积极行动，省局急疫情防控和企业所急，对于第二类应急防护医疗器械产品，适时进行了容缺审批。目前，随着疫情的缓解，我省医疗器械应急审批已于3月28日公告结束，为了进一步完善和提升企业生产受控状态，确保产品质量安全，请各应急审批企业按照医疗器械技术审评机构补正通知要求，及时完善医疗器械注册证容缺内容，完善产品相关研究、检验事项，于注册证批准之日起半年内将相关补充资料提交医疗器械技术审评机构审评。对于未按时完成容缺审批事项补充研究并通过技术审评机构审核的产品，按照《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第十五条的规定，省局将依法不予延续注册。医疗器械注册证已载明完善内容期限的，按照注册证要求期限完成。
咸阳雅尔艾服装有限公司医用一次性防护服、宝鸡高盛医疗用品有限公司医用一次性防护服、西安住邦无纺布制品有限公司一次性使用医用口罩，请于注册证批准之日起半年内，完成容缺审批事项补充研究并交技术审评机构。未在规定时限内完成的，将责令停产整改。
陕西省药品监督管理局
2020年4月27日
(公开属性：主动公开)
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
