自治区药监局办公室关于做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作的补充通知

自治区各医疗器械生产企业，自治区药监局各检查分局、医疗器械监管处，自治区食品药品审评查验中心，自治区医疗器械检测中心：

为做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》及《国家药监局综合司关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批注册后续工作的通知》等文件要求，并结合广西实际情况，现就延续工作有关事宜补充通知如下：

一、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业，需继续生产该产品的，原则上允许持有人可在《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》有效期届满前申请延续（两证可同时申请），并在有效期届满1个月前提交延续申报材料。

二、对未在有效期届满1个月前提交延续申报材料，造成《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》届满仍未获得延续许可的，申请人需立即停止生产，并在5个工作日之内提交停产报告至自治区药监局，未如期停产需承担相应的法律责任。

三、自治区药监局《关于做好新冠肺炎疫情防控用应急审批医疗器械注册证及生产许可证延续工作的通知》（桂药监办〔2020〕147号）与本通知不一致的条款，按本通知执行。

联系电话：0771-5595801，0771-5854946。

广西壮族自治区药品监督管理局办公室

2021年2月1日