注册形式

    ☑注册申请

□许可事项变更注册申请

□延续注册申请

产品名称

一次性使用医用口罩

申请人

安顺馨思雅妇幼用品有限公司

生产地址

贵州省安顺市镇宁布依族苗族自治县轻工产业园区

技术审查内容

1. 产品概述

本品按根据国家药品监督管理局2019年12月23日发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》的规定，本产品属于第529项“医用口罩（非外科用）”分类编码为：14。管理类别为Ⅱ类。

本产品由无纺布、熔喷布、可塑性鼻夹、弹性口罩带组成。本品由内外两层无纺布（蓝色无纺布在外层，白色无纺布在内层）及中间一层熔喷布制成的三层口罩本体及可塑性鼻夹、弹性口罩带组成，产品经环氧乙烷灭菌。

本产品的适用范围为：供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

2. 同类产品及该产品既往注册情况

同类产品：一次性使用医用口罩（制造商：贵州新汉方生物技术有限公司，医疗器械注册证编号：黔械注准20202140015）。

本品此次为首次注册。

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容

[如原理、材料、电气安全、辐射防护、传染和微生物污染防护、机械防护、生物安全性、临床试验等]

本产品的工作原理为：使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。

本品主要材料为非织造布、熔喷布、耳罩带、可塑性鼻夹。

有关本品安全性、有效性主要评价内容，申请人提供了产品的灭菌工艺参数研究、生产制造信息、临床评价、产品风险分析、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签等资料。经过审评专家技术审评，所提交资料能够证实此次首次注册该产品的安全性和有效性。

4. 企业提供的证据

[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]

根据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）企业提供了该品种的《医疗器械安全基本有效清单》，对清单中对产品的各要求进行了分析并清楚标识出证明符合性采用的方法和相关的客观证据文件；

根据《医疗器械临床试验规定》（总局令第5号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号），申请人提供了该产品的临床评价资料，包括了申报产品相关信息与《免于进行临床试验的医疗器械目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，申报产品的适用范围与《目录》该品种的适用范围基本一致。同时，结构及组成基本一致，与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比，各项内容基本一致。

根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，申请人就产品风险分析提供了风险分析资料，该部分资料对风险进行了评价和控制，证实对本品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

根据《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345号）、GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中相关规定，申请人就生物相容性研究，提供了与青岛科创质量检测有限公司签订的一次性使用医用口罩的生物相容性研究合同，试验项目包括体外细胞毒性、皮肤刺激试验、皮肤致敏试验。

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，申请人提供了该品种的产品技术要求，该产品技术要求得到了贵州省医疗器械检测中心“经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见”的预评价意见。同时提供由贵州省医疗器械检测中心出具的按照该技术要求对产品进行注册检验的检验报告（注册检验报告编号：ZC200341），各项检测内容均符合要求。

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号），企业提供了说明书和标签，说明书和标签中均按照规定列明各项适合内容。

综合意见（提出相关处理建议）

产品名称：一次性使用医用口罩

型号规格：平面形耳挂式17.0cm×9.5cm、平面形耳挂式（S型）15.5×8.5cm、平面形耳挂式（SS型）13.5cm×7.5cm

结构及组成：本品由无纺布、熔喷布、可塑性鼻夹、弹性口罩带组成。本品由内外两层无纺布（蓝色无纺布在外层，白色无纺布在内层）及中间一层熔喷布制成的三层口罩本体及可塑性鼻夹、弹性口罩带组成，产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

经过审评专家对本品申报资料进行技术审评，审评结论为：符合技术审评要求，建议准予本品首次注册。