【陕西】发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告-武汉致众科技股份有限公司

2020-01-15 2069

陕西省药品监督管理局关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告

根据《陕西省财*厅等八部门关于取消部分行*事业性收费项目、降低部分行*事业性收费标准的通知》（陕财税〔2019〕26号），陕西省药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》，现予公布，自2020年1月1日起执行。

特此公告。

附件：陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准

陕西省药品监督管理局

2020年1月10日

(公开属性：主动公开)

附件

陕西省药品医疗器械产品注册收费标准

一、国产药品注册费

陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行*受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

国产药品注册收费标准

注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

2.《药品注册管理办法》中属于陕西省药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应该按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。

二、境内第二类医疗器械产品注册费

陕西省药品监督管理部门依照法定职责，对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行*受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体标准如下：

境内第二类医疗器械产品注册费标准

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册管理办法》.《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的，不收取变更注册费。