各市、直管县（市）市场监督管理局：
为更好地实施《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），切实加强医疗器械产品出口销售管理工作。现就有关事项通知如下：
一、《医疗器械产品出口销售证明》的办理，按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》要求执行（《医疗器械产品出口销售证明》样式见附件1）。
二、为鼓励医疗器械产品出口，对仅供出口的医疗器械，若符合《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定，取得有效《医疗器械出口备案凭证》，且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品，可按规定程序和要求办理出口销售证明。其出口销售证明书的主要内容为：兹证明上述产品在中国生产，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制（样式见附件2）。国家药监局对仅供出口医疗器械另有规定的，从其规定。
三、经国家药监局分类界定，在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品，不予出具医疗器械产品销售证明。
四、各市局应严格按《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定的要求对生产出口医疗器械信息开展备案，及时公开《医疗器械出口备案凭证》相关信息，并对相关企业实施监管。
附件：1.《医疗器械产品出口销售证明》格式一
2.《医疗器械产品出口销售证明》格式二
安徽省药品监督管理局
2019年9月26日
（公开属性：依申请公开）
附件1
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械产品出口销售证明
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
（格式一）
证书编号：
Certificate NO.：
产品名称：
Product(s):
规格型号：
Model:
产品注册或备案凭证号：
Registration certificate(s):
生产企业：
Manufacturer：
生产企业住所：
Address of manufacturer:
生产许可或备案凭证号：
Manufacturing License(s):
兹证明上述产品已准许在中国生产和销售。
This is to certify that the above products have been registered to be manufactured and sold in China.
证明有效日期至： 年 月 日
This certification valid until:
备注：
Remark：
年 月 日
（出具单位盖章）
附件2
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械产品出口销售证明
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
（格式二）
证书编号：
Certificate NO.：
产品名称：
Product(s):
规格型号：
Model:
产品注册或备案凭证号：
Registration certificate(s):
生产企业：
Manufacturer：
生产企业住所：
Address of manufacturer:
生产许可或备案凭证号：
Manufacturing License(s):
兹证明上述产品在中国生产，未进入中国市场。出口不受限制。
This is to certify that the above products have been registered to be manufactured and and not distributed on the Chinese market.The exportation of the product(s) is not restricted.
证明有效日期至： 年 月 日
This certification valid until:
备注：
Remark：
年 月 日
（出具单位盖章）
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