福建省药品监督管理局关于疫情防控期间获得二类医疗器械临时生产许可证和产品注册证到期后有关换证事项的通告（2020年第7号） 从2020年1月31日起，我局陆续颁发了一批二类医疗器械（医用口罩、防护服、红外额温计）为期3个月的临时注册证与生产许可证。根据疫情防控工作的进展与实际，经研究，现就换发正式证的有关事项通告如下： 一、关于按我局2020...
福建省药品监督管理局关于第一类医疗器械产品备案监督抽查和评查情况的通报 各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局： 为了加强我省第一类医疗器械产品备案管理工作,全面规范和提升我省第一类医疗器械备案工作质量，2018年12月19日，省局组织各设区市级局负责第一类医疗器械产品备案的人员，以及省食品药品认证审评中心专业人...
福建省药品监督管理局关于2018年医疗器械使用单位监督抽查情况的通报 各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监督管理局： 为进一步规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法违规经营使用医疗器械行为，推进医疗机构建立起完善的医疗器械使用质量管理体系，保障医疗器械使用环节质量安全，根据原省食品药品监督管理局（以下简称&ld...
福建省物价局 福建省财*厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知 省食品药品监督管理局： 为认真贯彻落实国家和我省关于降低实体企业成本的相关*策要求，促进实体企业降本减负，经研究决定，降低药品及医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下： 一、国产药品及境内第二类医疗器械产...
一、申请材料目录： （1）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本； （2）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； ...
一、法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号） 3.《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） 4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批...
一、法律依据 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2. 《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号） 3.《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号） 4.《食品药品监管总局关于印发境内第二类...
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