为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《江苏省财*厅 江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行*事业性收费项目的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《江苏省物价局 江苏省财*厅转发国家发展改革委 财*部关于印发药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（苏价医〔2016〕227号）...
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，省食品药品监管局（以下简称“省局”）将对辖区内在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。现将有...
关于进一步规范江苏省第二类医疗器械产品注册豁免临床试验评价具体要求的解读 为进一步规范我省第二类医疗器械产品注册中临床评价技术审评和行*审批工作，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床评价技术指导...
审批主体： 苏州市食品药品监督管理局 事项性质： 服务 设定依据： 《医疗...
拟确定生产产品的管理类别可参考以下方法和途径进行分类界定。 一、查看目录确认 （一）登陆江苏省食品药品监管局网站——网上办事——医疗器械类——医疗器械分类界定汇总表，查看医疗器械分类界定意见； （二）依据《医疗器械分类规则》，参考医疗器械分类界定意见，企业可根据拟生产产品特性，综合分析后自行判断确认。 （...
一、 委托生产要求 1、委托产品要求：医疗器械委托生产是指按医疗器械管理的第一、二、三类医疗器械成品委托生产（出口产品除外）。 2、办理地点：医疗器械委托生产的委托方应当到企业所在地食品药品监督管理部门办理委托生产备案。 委托生产第二、三类医疗器械的，到省级食品药品监督管理局办理备案（江苏境内企业应到江苏省...
第一条 为了规范医疗器械产品质量监督抽查检验（以下简称“监督抽验”）不合格事件的调查处置，切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，制订本程序。 第二条 医疗器械监督抽验是指由各级食品药品监督管理部门&nbs...
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