上海市药品监督管理局关于开展2022年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知 沪药监械注〔2022〕67号 本市各医疗器械临床试验机构： 为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院739号令），实施《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场...
上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理局关于发展壮大市场主体的若干措施》的通知 各区市场监管局，市局机关各处室、执法总队、机场分局，市药品监管局： 为深入贯彻*经济工作会议精神和市委经济工作会议部署，全面落实“...
行*处罚决定书文号 沪市监徐处〔2021〕042021000877号 案件名称 关于上海尤甄医疗科技有限公司涉嫌使用未经注册的医疗器械案 违法行为类型 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械 违法...
上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告 2021年 第35号 为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告（见附表）。 &nbs...
上海市药品监督管理局关于调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求的通告 2021年 第33号 根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），我局调整了...
关于在本市第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段试行立卷审查的通告 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案，进一步提升审评效率，上海市医疗器械化妆品审评核查中心根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（原国...
上海市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 2021年 第11号 为贯彻实施中共*办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），推进《医疗器械临床试验...
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