上海市第二类医疗器械优先审批办事指南 一、适用范围 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南，适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。 ...
上海市食品药品监督管理局关于印发《2017年医疗器械监管工作计划》的通知（2017年3月10日） 各区市场监管局、机关相关处室、系统相关直属单位： 现将《上海市食品药品监督管理局2017年医疗器械监管工作计划》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。 特...
按照“四个最严”的总体要求，贯彻“医疗器械全生命周期监管”的理念，坚持“问题导向，聚焦风险，分级监管，责任分明”的原则，落实监管和企业两个主体责任，提升企业质量管理水平和诚信自律意识。 一、监管指标 依据质量管理风险与产品固有风险相结合的二维分级标准，将医疗器械生产企业分为三类四级，按照评定的级别分别采取重点检查、重点抽查、一般...
一、检查频次及覆盖率要求 根据国家食药监总局《医疗器械经营企业分类分级监督规定》（食药监械监〔2015〕58号），现针对不同类别的检查频次及覆盖轨要求。 （一）针对“无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂、设备仪器类等实施三级监管的医疗器械经营企业，及医疗器械进口总代、经营需冷链储运产品企业、上年度存在行*...
为贯彻落实市委、市*和国家食药监总局对医疗器械使用监管工作的总体部署，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》等要求，结合本市医疗器械使用监管实际，特制定2017年上海市医疗器械使用单位监督检查实施方案。 一...
各市场监管局： 为加强医疗器械经营质量管理，规范我市医疗器械经营管理行为，我局于2015年12月14日制定《上海市食品药品监督管理局关于印发<上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则>的通知》（沪食药监药械流〔2015〕785号）（以下简称“《实施细则》”）。现根据市*法制办规范性文件备案审...
一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、 中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、 国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、 国家食品药品监督管理总局...
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