可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对...
一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中...
牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则 一、前言 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料，本指导原则旨在指导注册申请人对牙科基托聚合物材料的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科基托聚合物材料的一般要求，申请人应依据具体产品特性...
牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体(系统)的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对牙科种植体(系统)的一般要求，申请人应当依据具体产品特性确定其中内容是否适用，...
总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第70号） 2016年04月26日 为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步提高注册审查质量，...
关于征求医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿及其现场指导原则意见的函 食药监械监便函〔2016〕50号 2016年04月21日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强定制式义齿生产质量管理，依据《...
序号 风险环节 风险点 检查要点 1 ...
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