附件1 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 本指导原则的编写目的是指导和规范促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）产品注册申报过程中审查人员对注册资料的技术审评，同时也可指导申请人的产品注册申报。 本指导原则是对促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）的...
附件4 促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述...
附件2 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 （胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对人绒毛膜促...
附件6 糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对糖化白蛋白测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对糖化白蛋白测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品...
附件4 降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对降钙素原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对降钙素原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依...
附件5 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导技术审评部门对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。 本指导原则是对胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理...
附件7 β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫 比浊法）注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对β2-微球蛋白（β2-Microglobulin,β2-MG）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资...
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