附件1 载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白A1测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对载脂蛋白A1测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的...
附件4 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用...
附件5 甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对甘油三酯（Triglyceride，TG）测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对甘油三酯测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中...
附件1 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理...
附件1 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适...
附件3 乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对乳酸脱氢酶测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对乳酸脱氢酶测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适...
附件6 唾液酸检测试剂盒（酶法） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒（酶法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒（酶法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定...
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