附件1 高频手术设备注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对高频手术设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的...
附件 心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对心脏射频消融导管上市前的安全性和有效性进行准确的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对心脏射频消融导管的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册...
附件 医用激光光纤产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对医用激光光纤的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容...
附件8： 手术动力设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类手术动力设备产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理、结构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产...
超声软组织切割止血系统 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对超声软组织切割止血系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人...
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
