附件5 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理...
附件 硬性光学内窥镜（有创类） 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对有创类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对有创类硬性光学内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由...
硬性光学内窥镜（第二类）注册技术 审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导注册申请人对第二类硬性光学内窥镜注册申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对第二类硬性光学内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用...
附件2 软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导注册申请人对第二类软性纤维内窥镜（以下简称纤维内窥镜）注册申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对第二类软性纤维内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的...
附件1 手术显微镜注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对手术显微镜产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对手术显微镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特...
红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依...
医用磁共振成像系统临床评价 技术审查指导原则 前言 本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原...
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