附件4 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 临床评价指导原则 一、目的 为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（下文简称口腔锥形束CT）的临床评价资料，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行*事项，亦不作为法规强制执行，如果有能...
附件2 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是对口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指...
附件2 双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册...
附件3 X射线诊断设备（第二类）注册技术审查 指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中...
附件2 医用X射线诊断设备（第三类） 注册技术审查指导原则（2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用X射线诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性...
附件1 用于放射治疗的X射线图像引导系统 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交用于放射治疗的X射线图像引导（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系统（以下简称X-IGRT系统）的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是...
附件1 质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对质子/碳离子治疗系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对质子/碳离子治疗系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具...
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