各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：
按照国家药监局的工作部署和要求，GB 9706系列标准将于2023年5月1日起实施。为推进我省医疗器械注册人（备案人）持有的相关医疗器械产品能够符合GB 9706系列标准的要求，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导。省局建立工作机制，成立由注册管理处牵头，器械化妆品监管处、审评中心、省器检院参与的工作专班，加强协调联动，形成工作合力，督促指导我省医疗器械注册人（备案人）按规定推进GB 9706系列标准的实施。各市州市场监管局也应建立工作机制，加强工作部署。
二、掌握品种动态。各市州市场监管局、省局各分局应当依职责督促辖区内医疗器械注册人（备案人）加快推进GB 9706系列标准的实施，摸清辖区内使用GB 9706系列标准的注册人（备案人）和产品底数，指定专人负责督办医疗器械注册人（备案人）开展产品检测和注册，推进情况请于每月15日报送至省局注册管理处，注册管理处汇总后按规定报国家局器械注册司。
三、强化学习培训。医疗器械注册人（备案人）应关注国家局医疗器械标准管理中心网站，通过新版系列标准解读云课堂培训视频，加强对GB 9706系列标准的学习培训。省局也将根据进展情况适时举办培训班。各市州市场监管局、省局各分局应当依职责督促辖区内医疗器械注册人（备案人）的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员，参加2022年10月17日至28日国家局医疗器械标准管理中心组织的新版GB 9706系列标准线上免费培训班（采用腾讯会议直播方式，直播网址：https://meeting.tencent.com/1/2ssMcF4VZJYb），参加培训情况报省局注册管理处。
四、开辟咨询渠道。医疗器械注册人（备案人）在新版GB 9706系列标准实施过程中如遇到*策和技术方面的困难，请与省局相关部门联系，联系人及联系电话：
傅彦（注册管理处） 027-87111522
蔡洋（审评中心） 027-87111660
陈琪（医疗器械质量监督检验研究院） 027-86786705
湖北省药品监督管理局
2022年10月14日
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