2022年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告 一、2022年全市医疗器械不良事件报告概况 （一）医疗器械不良事件报告总体概况 2022年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11602份（不包含审核未通过的报告）。同时，收到全国涉及我市医疗器械注册人/备案人（生产企业）的报告7928...
重庆市药品监督管理局 关于印发《重庆市医疗器械优先审批程序》 《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市 医疗器械应急审批程序》的通知 渝药监〔2023〕12号 各有关单位： 为进一步优化流程、提升我市医疗器械审评审批效率，促进我市医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、...
重庆市药品监督管理局 关于印发《重庆市医疗器械注册质量 管理体系核查工作程序》的通知 渝药监〔2023〕13号 各有关单位： 为进一步规范我市医疗器械注册质量体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理...
重庆市药品监督管理局关于公开征求《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）》意见的通知 各有关单位： 为进一步贯彻落实“放管服”改革和优化营商环境的要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，我局起草了《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册资料指南（征求意见稿）》（附件1），现...
重庆市药品监督管理局关于药品、医疗器械行*许可事项办理有关事宜的公告 为进一步贯彻落实**、国务院和市委、市*关于“六稳六保”工作的决策部署以及全国稳住经济大盘电视电话会议精神，落实市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局支持复工复产十条措施要求，助力我市医药企业纾困解难，现就我市药品、医疗器械（含体外诊断试剂，下同）行...
2021年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告 一、2021年全市医疗器械不良事件报告概况 1、2021年医疗器械不良事件报告总体概况 2021年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11298份（不包含审核未通过的报告）。同时，收到全国涉及我市医疗器械注册人/备案人（生产企业）的报告...
重庆市药品监督管理局关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）的通知 局属各检查局，市药审中心，审批处、器械注册处、器械监管处、信息办： 为优化行*审批服务，本着便民利企原则，根据《行*许可法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，我局建立了医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行），自即日起实施。建立和实施...
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