关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查的通告 为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，发挥技术审评机构提前介入、靠前服务作用，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效能，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注...
安徽省药品监督管理局关于发布安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认等三项工作指南的通告 为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室（区）监测、质量管理分析改进等工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭...
关于公开征求《关于对第二类有源医疗器械首次注册项目实行立卷审查 的通告（征求意见稿）》意见的通知 为进一步深化审评审批制度改革，落实“一改两为”要求，持续提升我省第二类医疗器械注册申报质量和审评效率，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和...
关于公开征求《医疗器械质量管理分析改进工作指南(征求意见稿)》意见的通知 为进一步贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，指导安徽省内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业有效开展分析改进工作，我局起草了《医疗器械质量管理分析改进工作指南(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，若有修改意见和建议，请...
关于发布安徽省医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作指南的通告 〔2023〕年第2号 为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展医疗器械抽查检验不符合规定调查处置工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安...
安徽省药品监督管理局印发《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的通知 各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位： 为进一步落实“一改两为”大会精神，省局制定了《关于落实“一改两为&rdqu...
关于公开征求《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知 为鼓励研发创新，保障医疗器械临床使用需求，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第...
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