一、依据 国家食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管[2014]13号）。 二、认定权限和结果 省局出具初审意见，国家总局负责认定，出具审查结果书面通知，并抄送省局。 三、认定条件 （一...
一、办理要素 （一）事项名称和编码：医疗器械质量管理体系规范考核办事指南，（A220-000） （二）受理范围 1.申请人：广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人 2.申请内容：医疗器械质量管理体系核查 3.质量管理体系核查申请条件： （1）按照法规要求建立质量管理体系，并进...
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