为规范医疗器械注册申报行为，提高注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册事务人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等规章要求，省局制定了《浙江省食品药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知》（征求意见稿），现公开征求意见，公示时间为2016年11月16日---11月22日。公示期间，...
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）精神，浙江省物价局、浙江省财*厅《转发国家发展改革委 财*部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医[2016]120号）。进一步做好本省药品医疗器械产品注册...
为进一步提升医疗器械注册核查工作的权威性和实效性，我中心在注册核查过程中重点突出对企业研发过程中的数据可靠性检查，今年以来共计有5家医疗器械生产企业11个产品因核查过程中发现部分设计开发资料或检验检测数据的可靠性存疑，核查结果为未通过核查。从检查的情况来看，突出存在以下三个方面的问题：...
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）精神，浙江省物价局、浙江省财*厅《转发国家发展改革委 财*部关于药品医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医[2016]120号）。进一步做好本省药品医疗器械产品注册收费工作，省局拟对实施...
一、事项名称 第一类医疗器械产品备案（含第一类体外诊断试剂） 二、办事依据 1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八条； 2、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第26号） 三、申办对象 实...
第一章 总则 第一条 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，结合杭州市实际制定本制度。 第二条 杭州市市场监督管理局（市食品药品监督管理局，下同）负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区、县（市）市场监督管理局（分局）开展医疗器械经营监督管理工作。...
一、项目名称： 第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案 二、受理范围： 1.申请人：浙江省内具有医疗器械生产许可资质的企业 2.申请内容：第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案。《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）内的产品除外 三、受理机构...
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