关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知 各有关单位： 为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统...
上海市药品监督管理局关于公开征求《血液透析类医疗器械不良事件报告指南》（征求意见稿）的通告 “十三五”期间，我局承担“血液透析机”“血液透析器”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写《血液透析类医疗器械不良事件报告...
上海市药品监督管理局关于实施医疗器械经营许可证及经营备案凭证合并办理的通知 沪药监械管〔2019〕92号 各区市场监管局，市药监局各有关部门、单位： 自《医疗器械监督管理条例（国务院令2014年第650号）》《医疗器械经营监督管理办法（原食药监总局令8号）》实施以来，本市各区药品监管部门严格依法行*，分别颁发《医疗器...
《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》*策解读 为深入贯彻落实中共*办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一...
上海市药品监督管理局 江苏省药品监督管理局 浙江省药品监督管理局 安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知（2019年10月29日） 沪药监械管〔2019〕112号 各相关单位： 为深入贯彻落实中共*办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创...
上海市药品监督管理局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》的通知 沪药监械注〔2019〕107号 各有关单位： 为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，根据中共*办公厅...
上海市药品监督管理局关于实施生产出口医疗器械信息备案全程网办的通知 沪药监械管〔2019〕86号 各区市场监管局： 围绕市委、市*“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，让市场主体对本市医疗器械审评审批制度改革有获得感，我局对生产出口医疗器械信息备案办事指南进行优化，流程进行改造...
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