【前言】 在近1个月的时间里，国家信息安全漏洞库(CNNVD)公布了一系列与Apache Log4J组件有关的漏洞，其中有2个高危漏洞和2个超危漏洞。其中最具破坏力的要数编号为CNNVD-202112-799的名称为“Apache Log4j 代码问题”的漏洞，有网络安全专...
【FDA】在医疗器械的法规递交中利用真实世界证据（附示例） 美国食品药品监督管理局（FDA）保护和促进公众健康的多种方式之一是确保医疗器械的安全性和有效性，确保患者能够及时使用医疗器械并推进医疗器械创新。对于医疗产品的保荐人，长期以来一直认为从前瞻性随机对照试验中提供数据可以证明受管制产品的安全性和有效性。但对于许多医疗器械...
中国、美国、欧盟UDI实施要求对比 01 实施时间要求： 中国、美国、欧盟对于实施UDI都采用了不同类别的产品分阶段逐步实施的方式，中国对于三类高风险的产品的要求是2020年10月1日正式实施，但对其他三类产品、二类产品和一类产品的实施时间还未提出要求，这点和美国、欧盟却别较大，美国和欧盟在发布UDI的法规时就明...
本文来自欧盟DocsRoom的QA on conformity assessment procedures for PPE and MD_v2.0_10 July 2020。 Q 1.哪些欧盟法律框架适用于防护设备？ 当打喷嚏、咳嗽或说话时，COVID-19会通过感染者散发的小空气飞沫传播。因此，多种防护产品被用来确保防...
从微生物基本操作看平时如何避免微生物感染 2020年，开局就是hard模式，从疫情发生至今，相信大家都有同样的感受，口罩一罩难求，对于我们普通老百姓，口罩是最方便最直接的防护装备，那作为需要与微生物接触的检测人员，我们应该怎样在满足法规要求的条件下做好安全防护，避免微生物感染呢?既然要避免微生物感染，我们首先需要了解微生物实验室所存...
MDCG 2020-9 REGULATORY REQUIREMENTS FOR VENTILATORS AND RELATED ACCESSORIES 呼吸机及相关配件的法规要求 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) e...
医疗器械生产企业在准备产品的申报资料以及技术审评发补过程中，经常会有一些疑惑和问题，希望得到审评中心的解答与指导。 针对这一情况，从2018年起，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（简称CMDE）每周会在公众号上以单篇的形式推送一到两篇QA问答主题文章，为医疗器械生产企业解答在临床试验、注册等环节中较为常见的问题。...
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