北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知 京药监发〔2020〕265号 各有关单位： 为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家...
北京市药品监督管理局关于北京市医疗器械应急审批程序征求意见的通知 各相关单位： 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批并上市使用，根据国家和北京市疫情防控相关工作规定，结合2020年本市新冠肺炎疫情防控工作取得的经验做法，我局组织对2010年制定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程...
医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏（一） 为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，根据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，为有效开展医疗器械注册人制度试点工作，北京市药品监督管理局设立了“医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏&rdq...
北京市药品监督管理局关于发布一次性使用切口保护套产品技术审评规范的通知 京药监发〔2020〕245号 各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了一次性使用切口保护套产品技术审评规范，现予发布，自发布之日起实施。 北京市药品监...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行*处罚裁量基准（试行）》的通知 京药监发〔2020〕240号 各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局： 《北京市医疗器械监管行*处罚裁量基准（试行）》已于2020年7月22日经市药监局局长办公会审议通过，现予印...
北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂 应急审批事项的通知 京药监发〔2020〕237号 各有关单位： 根据我市当前新冠肺炎疫情防控形势，自2020年7月22日起，就调整我市疫情防控所需医疗器械、医疗机构制剂应急审批有关事项通知如下： 一、停止受理疫情防控所需第二类医疗器...
北京市药品监督管理局关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行） 京药监发〔2020〕211号 各有关单位： 《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》）已经发布施行，为进一步做好医疗器械注册人制度试点工作，现将有关事项通知如下： 一、充分认识医疗器械注册人制度试点工作重...
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