北京市食品药品监督管理局关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》公开征求意见的公告 为规范本市医疗器械经营行为，加强医疗器械经营行为的监督管理，保证公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定，结合本市实际，北京市食品药品监督管理局组织修订了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》...
北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械进口代理商监督检查的通知 各区局，各直属分局： 为全面了解全市医疗器械进口代理商的经营质量管理状况，加强对进口医疗器械产品的监督管理，按照《2017年药品、医疗器械市场监管工作要点》和《2017年药械日常监督检查计划》的工作安排，结合我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作，即日起，对全市...
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》的通知 各有关单位： 为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），加强对北京市医疗器械生产企业的监督管理，我局制定了《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试...
北京市食品药品监督管理局关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》公开征求意见的公告 为规范本市医疗器械经营行为，加强医疗器械经营行为的监督管理，保证公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定，结合本市实际，北京市食品药品监督管理局组织修订了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（征求意见稿）》...
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》的通知 各有关单位： 为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），加强对北京市医疗器械生产企业的监督管理，我局制定了《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试...
北京市食品药品监督管理局关于高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）等4个产品技术审评规范征求意见的通知 各有关单位： 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（2017版）、临床化学体外诊断试剂（盒）（2017版）、免疫...
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》的通知 各区局，各直属分局，各相关单位： 《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予印发，自2017年1月1日起实施，请认真遵照执行。各单位在试行过程中发现的问题，请及时报告市局。...
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