国家药监局关于发布YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准的公告（2020年第108号） YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布...
国内首个医疗器械行业基因测序仪标准《高通量基因测序仪》发布 近日，国家药品监督管理局正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量测序仪标准》，这也是全球首次针对基因测序仪设定标准，体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。该标准由中国食品药品检定研究院(第一起草单位)牵头发起，同...
转发关于《医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告》标准征求意见的通知 ...
转发全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会关于对三份行业标准(征求意见稿)征求意见的通知 ...
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知 药监综械注〔2020〕72号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办...
6月11日，国家标准化管理委员会发布通知，决定将GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》国家标准实施日期延长至2021年7月1日。按照《强制性国家标准管理办法》有关规定，在2021年7月1日之前的过渡期内，企业可以自行选择执行GB 2626-2006或GB 2626-2019 。鼓励有条...
国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国...
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