国家药监局器审中心关于发布整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）等3项技术审评要点的通告 （2022年第47号） 为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》《植入式神经刺激器技...
药品监管部门批准上市的血氧仪产品名单 血氧仪，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，适用于对人体血氧饱和度及脉率进行监测，也是《新冠重点人群健康服务工作方案》中提到的为有需要的感染者开展健康监测的设备。 截至202...
乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900206） 附件：乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ1900206）
人工血管（CQZ2200016） 附件：人工血管（CQZ2200016）
磁共振引导放射治疗系统（JQZ2100193） 附件：磁共振引导放射治疗系统（JQZ2100193）
国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号） 为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，现就该类产品管理有关事宜公告如下： 一、...
集成膜式氧合器（CQZ2200020） 附件：集成膜式氧合器（CQZ2200020）
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