体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的有关要求，...
（一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （三）产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求...
（一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （三）原医疗器械注册证书： 属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医...
（一）境外医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明； （三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。 （四）境外*医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件； &ems...
申请注销注册证 产品名称 ...
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容：未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 &em...
一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容：未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 &...
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